巴瑞替尼杂质95 CAS 1309430-77-0

Baricitinib Impurity 95

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1309430-77-0
分子式C8H9N3O
分子量163.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质95 Baricitinib Impurity 95 CAS 1309430-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质95（Baricitinib Impurity 95，CAS 1309430-77-0），分子式 C8H9N3O，分子量 163.18。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质95（Baricitinib Impurity 95，C8H9N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴瑞替尼杂质95（C8H9N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，巴瑞替尼杂质95（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），巴瑞替尼杂质95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质95（CAS 1309430-77-0）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴瑞替尼杂质95适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质95
分子式C8H9N3O
分子量163.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, O'Brien P Q. "一种巴瑞替尼杂质95的合成方法" [P]. US Patent, US 10076239 B2, 2015-04-26.
  2. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972814 B, 授权公告日 2020-10-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 984, (11), 8811-8816.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质95 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 665, (2), 1231-1237.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 95 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 815, (7), 6235-6245.

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