氨苄青霉素EP杂质I CAS 10001-82-8

Ampicillin EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号10001-82-8
分子式C24H26N4O5S
分子量482.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质I Ampicillin EP Impurity I CAS 10001-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素EP杂质I（Ampicillin EP Impurity I，CAS 号 10001-82-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H26N4O5S，分子量 482.55。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨苄青霉素EP杂质I在内的目标物的控制。 CAS编号 10001-82-8 对应的氨苄青霉素EP杂质I（Ampicillin EP Impurity I），是化学式为 C24H26N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 482.55。 依据分子式为 C24H26N4O5S 的氨苄青霉素EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苄青霉素EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄青霉素EP杂质I（Ampicillin EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨苄青霉素EP杂质I适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质I
分子式C24H26N4O5S
分子量482.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，罗永刚. "一种氨苄青霉素EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112439928 A, 授权公告日 2023-07-15.
  2. 发明人高志强，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116797652 A, 授权公告日 2023-02-14.
  3. Park J H, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10962797 B2, 2022-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1896, (1), 7841-7862.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质I as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 924, (2), 4639-4642.

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