苯烯莫德杂质11 CAS 2772354-76-2

Benvitimod Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2772354-76-2
分子式C15H22O4
分子量266.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯烯莫德杂质11 Benvitimod Impurity 11 CAS 2772354-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2772354-76-2 对应的苯烯莫德杂质11（Benvitimod Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22O4，分子量 266.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯烯莫德杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯烯莫德杂质11（Benvitimod Impurity 11）的系统命名为苯烯莫德杂质11，CAS号 2772354-76-2，分子量为 266.33 g/mol。 苯烯莫德杂质11（C15H22O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苯烯莫德杂质11（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯烯莫德杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯烯莫德杂质11（CAS 2772354-76-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯烯莫德杂质11（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯烯莫德杂质11
分子式C15H22O4
分子量266.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Klinger H, Hughes D C. "一种苯烯莫德杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11357615 B2, 2021-02-02.
  2. 发明人黄志刚，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benvitimod Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109295634 B, 授权公告日 2023-09-25.
  3. Yamamoto T, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Benvitimod Impurity 11" [P]. US Patent, US 10756658 B2, 2023-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯烯莫德杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 776, 2247-2270.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯烯莫德杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1945, 3541-3549.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benvitimod Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1224, (8), 5055-5063.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯烯莫德杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1938, 445-470.

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