苯烯莫德杂质3 CAS 2901016-39-3

Benvitimod Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2901016-39-3
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯烯莫德杂质3 Benvitimod Impurity 3 CAS 2901016-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯烯莫德杂质3（英文名 Benvitimod Impurity 3，CAS 2901016-39-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，苯烯莫德杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H20O2 的苯烯莫德杂质3（CAS 2901016-39-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯烯莫德杂质3（C18H20O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯烯莫德杂质3（Benvitimod Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯烯莫德杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯烯莫德杂质3
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，冯建国. "一种苯烯莫德杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300584 A, 授权公告日 2016-02-20.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Benvitimod Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082380 A, 授权公告日 2021-09-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯烯莫德杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 550, 7162-7189.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯烯莫德杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1656, 5374-5393.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benvitimod Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1435, 6251-6267.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯烯莫德杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1637, 4323-4345.

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