达利雷生杂质4 CAS 2901043-05-6
Dalilesen Impurity 4
| CAS 号 | 2901043-05-6 |
| 分子式 | C22H21ClN6O2 |
| 分子量 | 436.89 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达利雷生杂质4（英文名 Dalilesen Impurity 4，CAS 2901043-05-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H21ClN6O2，分子量 436.89。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
达利雷生杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达利雷生杂质4（Dalilesen Impurity 4，C22H21ClN6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达利雷生杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为436.89 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，达利雷生杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：
应用场景：达利雷生杂质4（Dalilesen Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达利雷生杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达利雷生杂质4 |
| 分子式 | C22H21ClN6O2 |
| 分子量 | 436.89 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Johansson L, Björnsson E. "一种达利雷生杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3407783 A1, 2018-09-08.
- 发明人冯建国，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109113134 B, 授权公告日 2021-12-24.
- 发明人黄志刚，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dalilesen Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556294 B, 授权公告日 2019-01-03.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2448, 6713-6737.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质4 as an Impurity". Molecules, 2011, 774, (2), 971-996.
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