达利雷生杂质8 CAS 1505484-72-9

Dalilesen Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1505484-72-9
分子式C22H21ClN6O
分子量420.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质8 Dalilesen Impurity 8 CAS 1505484-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质8（Dalilesen Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1505484-72-9。分子式 C22H21ClN6O，分子量 420.89。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达利雷生杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H21ClN6O 的达利雷生杂质8（CAS 1505484-72-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达利雷生杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括420.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达利雷生杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达利雷生杂质8的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达利雷生杂质8（Dalilesen Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达利雷生杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质8
分子式C22H21ClN6O
分子量420.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，马晓峰. "一种达利雷生杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109429080 B, 授权公告日 2025-07-18.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115048296 B, 授权公告日 2022-03-14.
  3. Brown S R, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Dalilesen Impurity 8" [P]. US Patent, US 10656712 B2, 2020-12-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1968, (11), 2419-2439.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1083, 8983-9013.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 849, 9796-9811.

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