达利雷生杂质39 CAS 1505484-96-7

Dalilesen impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1505484-96-7
分子式C23H24N6O2
分子量416.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质39 Dalilesen impurity 39 CAS 1505484-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质39（Dalilesen impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1505484-96-7。分子式 C23H24N6O2，分子量 416.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），达利雷生杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1505484-96-7 对应的达利雷生杂质39（Dalilesen impurity 39），是化学式为 C23H24N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 416.48。 从化学结构特征来看，达利雷生杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为416.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达利雷生杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：达利雷生杂质39（Dalilesen impurity 39，CAS 1505484-96-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达利雷生杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质39
分子式C23H24N6O2
分子量416.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，周伟. "一种达利雷生杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117085680 B, 授权公告日 2020-10-04.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Dalilesen impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117205414 B, 授权公告日 2025-01-08.
  3. 发明人高志强，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dalilesen impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468567 B, 授权公告日 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1606, (3), 8053-8061.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质39 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1223, 4518-4523.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1991, (4), 6224-6244.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1604, (4), 5498-5507.

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