达利雷生杂质3 CAS 1788104-74-4

Dalilesen Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1788104-74-4
分子式C18H26ClN3O3
分子量367.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质3 Dalilesen Impurity 3 CAS 1788104-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质3（Dalilesen Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1788104-74-4。分子式 C18H26ClN3O3，分子量 367.87。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C18H26ClN3O3 的达利雷生杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，达利雷生杂质3（Dalilesen Impurity 3，C18H26ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，达利雷生杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：达利雷生杂质3（Dalilesen Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达利雷生杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质3
分子式C18H26ClN3O3
分子量367.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "一种达利雷生杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3816007 A1, 2015-01-04.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117684621 A, 授权公告日 2018-10-17.
  3. 发明人王建平，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dalilesen Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116902692 A, 授权公告日 2018-03-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2107, (10), 9220-9232.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1105, (12), 8923-8945.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1523, (11), 5961-5979.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 2375, 3265-3282.

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