氮卓斯汀杂质20 CAS 47491-38-3

Azelastine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号47491-38-3
分子式C21H22ClN3O
分子量367.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质20 Azelastine Impurity 20 CAS 47491-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 47491-38-3 对应的氮卓斯汀杂质20（Azelastine Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H22ClN3O，分子量 367.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 47491-38-3 对应的氮卓斯汀杂质20（Azelastine Impurity 20），是化学式为 C21H22ClN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 367.87。 从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为367.87 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氮卓斯汀杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氮卓斯汀杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氮卓斯汀杂质20（CAS 47491-38-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氮卓斯汀杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质20
分子式C21H22ClN3O
分子量367.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Kumar R. "一种氮卓斯汀杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9549653 B2, 2023-08-01.
  2. Park J H, Hughes D C, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 20" [P]. US Patent, US 9622938 B2, 2015-04-08.
  3. 发明人郭海燕，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930827 A, 授权公告日 2020-10-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 873, (12), 6361-6381.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1821, (11), 4581-4606.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2357, (10), 3954-3968.

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