达利雷生杂质6 CAS 1788104-75-5

Dalilesen Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1788104-75-5
分子式C18H24ClN3O2
分子量349.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质6 Dalilesen Impurity 6 CAS 1788104-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1788104-75-5 对应的达利雷生杂质6（Dalilesen Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24ClN3O2，分子量 349.86。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，达利雷生杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为349.86 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 达利雷生杂质6（Dalilesen Impurity 6），CAS注册号 1788104-75-5，化学式 C18H24ClN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.86 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达利雷生杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达利雷生杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，达利雷生杂质6（CAS 1788104-75-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达利雷生杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质6
分子式C18H24ClN3O2
分子量349.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，罗永刚. "一种达利雷生杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956658 B, 授权公告日 2015-02-07.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3347203 A1, 2021-12-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2316, (8), 8991-9010.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1271, 6429-6448.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 850, 8731-8734.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2005, (6), 1829-1834.

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