氨氯地平杂质N24 CAS 2387405-44-7

Amlodipine Impurity N24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2387405-44-7
分子式C21H25ClN2O5
分子量420.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N24 Amlodipine Impurity N24 CAS 2387405-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N24（Amlodipine Impurity N24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2387405-44-7。分子式 C21H25ClN2O5，分子量 420.89。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平杂质N24在内的目标物的控制。 氨氯地平杂质N24（英文标识 Amlodipine Impurity N24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2387405-44-7，相对分子质量测定值为 420.89。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质N24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括420.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质N24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质N24（CAS 2387405-44-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨氯地平杂质N24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N24
分子式C21H25ClN2O5
分子量420.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，黄志刚. "一种氨氯地平杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108234551 A, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人冯建国，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116837107 B, 授权公告日 2025-07-12.
  3. 发明人胡光，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108715576 B, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 913, (10), 4708-4729.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1758, (7), 7316-7346.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N24 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1942, (7), 6316-6326.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1462, 9200-9209.

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