氨氯地平杂质56 CAS 2418591-36-1

Amlodipine Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-36-1
分子式C20H23ClN2O6
分子量422.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质56 Amlodipine Impurity 56 CAS 2418591-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质56（Amlodipine Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2418591-36-1。分子式 C20H23ClN2O6，分子量 422.86。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨氯地平杂质56的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H23ClN2O6 的氨氯地平杂质56（CAS 2418591-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨氯地平杂质56（C20H23ClN2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质56满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质56（CAS 2418591-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质56
分子式C20H23ClN2O6
分子量422.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Björnsson E. "一种氨氯地平杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3179417 A1, 2020-04-17.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332038 A, 授权公告日 2021-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 464, (10), 2791-2815.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质56 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 136, 2294-2323.

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