氨氯地平杂质68 CAS 88150-30-5
Amlodipine impurity 68
| CAS 号 | 88150-30-5 |
| 分子式 | C21H27ClN2O5 |
| 分子量 | 422.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 88150-30-5 对应的氨氯地平杂质68（Amlodipine impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27ClN2O5，分子量 422.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平杂质68在内的目标物的控制。 CAS编号 88150-30-5 对应的氨氯地平杂质68（Amlodipine impurity 68），是化学式为 C21H27ClN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 422.90。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨氯地平杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质68（Amlodipine impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质68 |
| 分子式 | C21H27ClN2O5 |
| 分子量 | 422.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，郑宇鹏，郭海燕. "一种氨氯地平杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112819379 B, 授权公告日 2015-10-02.
- 发明人高志强，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Amlodipine impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109876098 A, 授权公告日 2015-03-09.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 338, (6), 3494-3499.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质68 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2102, (6), 2860-2890.
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