达格列净杂质37 CAS 946525-39-9

Dapagliflozin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号946525-39-9
分子式C22H27ClO6
分子量422.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质37 Dapagliflozin Impurity 37 CAS 946525-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质37（英文名 Dapagliflozin Impurity 37，CAS 946525-39-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27ClO6，分子量 422.90。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，达格列净杂质37的分子量为422.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达格列净杂质37（英文标识 Dapagliflozin Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 946525-39-9，相对分子质量测定值为 422.90。 从化学结构特征来看，达格列净杂质37的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为422.90 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质37满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质37（CAS 946525-39-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质37
分子式C22H27ClO6
分子量422.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "一种达格列净杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108089183 A, 授权公告日 2020-10-06.
  2. 发明人韩伟，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379995 A, 授权公告日 2018-04-12.
  3. Schröder R, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3460787 A1, 2015-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1614, 3718-3738.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1803, (8), 2257-2285.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2229, (8), 8915-8922.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达格列净杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 917, (1), 6320-6324.

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