达格列净杂质115 CAS 1210040-47-3

Dapagliflozin Impurity 115

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1210040-47-3
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质115 Dapagliflozin Impurity 115 CAS 1210040-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质115（Dapagliflozin Impurity 115）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1210040-47-3，分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1210040-47-3 对应的达格列净杂质115（Dapagliflozin Impurity 115），是化学式为 C21H25ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 424.87。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质115表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括424.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，达格列净杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：达格列净杂质115（Dapagliflozin Impurity 115）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质115（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质115
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "一种达格列净杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111822108 B, 授权公告日 2018-04-11.
  2. Fischer A B, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 115" [P]. US Patent, US 9048287 B2, 2019-02-10.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112951358 A, 授权公告日 2015-08-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 117, (1), 61-86.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质115 as an Impurity". Molecules, 2011, 1021, (2), 7421-7444.

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