达格列净杂质19 CAS 1204222-85-4

Dapagliflozin Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204222-85-4
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质19 Dapagliflozin Impurity 19 CAS 1204222-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质19（Dapagliflozin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1204222-85-4，分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，达格列净杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达格列净杂质19（Dapagliflozin Impurity 19，C21H25ClO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达格列净杂质19（分子式 C21H25ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达格列净杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质19（CAS 1204222-85-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质19
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，冯建国. "一种达格列净杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109171364 A, 授权公告日 2022-07-06.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109991201 A, 授权公告日 2016-04-25.
  3. Davis P L, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 19" [P]. US Patent, US 11206892 B2, 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2470, 7855-7883.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1975, (6), 3983-3989.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1680, 7657-7661.

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