索格列净杂质2 CAS 1327165-94-5

Sotagliflozin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1327165-94-5
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索格列净杂质2 Sotagliflozin Impurity 2 CAS 1327165-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索格列净杂质2（Sotagliflozin Impurity 2，CAS 1327165-94-5），分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索格列净杂质2（Sotagliflozin Impurity 2）的系统命名为索格列净杂质2，CAS号 1327165-94-5，分子量为 424.87 g/mol。 从化学结构特征来看，索格列净杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为424.87 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，索格列净杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：从实际应用出发，索格列净杂质2（CAS 1327165-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索格列净杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索格列净杂质2
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，赵玉洁. "一种索格列净杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117248236 A, 授权公告日 2017-06-02.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sotagliflozin Impurity 2" [P]. US Patent, US 9818026 B2, 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索格列净杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2439, (8), 6057-6064.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索格列净杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2396, (11), 1334-1358.

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