达格列净杂质82 CAS 461432-27-9

Dapagliflozin Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461432-27-9
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质82 Dapagliflozin Impurity 82 CAS 461432-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质82（Dapagliflozin Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 461432-27-9，分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达格列净杂质82（分子式 C21H25ClO7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 达格列净杂质82（英文标识 Dapagliflozin Impurity 82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 461432-27-9，相对分子质量测定值为 424.87。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：达格列净杂质82（Dapagliflozin Impurity 82，CAS 461432-27-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质82
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Jørgensen K. "一种达格列净杂质82的合成方法" [P]. European Patent, EP 3060703 A1, 2025-08-04.
  2. 发明人马晓峰，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116013555 B, 授权公告日 2020-10-24.
  3. 发明人高志强，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109789507 B, 授权公告日 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1819, (10), 7567-7591.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质82 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1657, (5), 897-901.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 82 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2183, (3), 6374-6385.

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