达格列净杂质109 CAS 2088749-74-8

Dapagliflozin Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2088749-74-8
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质109 Dapagliflozin Impurity 109 CAS 2088749-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质109（Dapagliflozin Impurity 109）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2088749-74-8，分子式 C21H25ClO7，分子量 424.87。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达格列净杂质109（Dapagliflozin Impurity 109），CAS注册号 2088749-74-8，化学式 C21H25ClO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.87 g/mol。 依据分子式为 C21H25ClO7 的达格列净杂质109结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质109均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达格列净杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：达格列净杂质109（Dapagliflozin Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质109

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质109
分子式C21H25ClO7
分子量424.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，杨光. "一种达格列净杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112440790 A, 授权公告日 2016-09-25.
  2. Chen K W, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 109" [P]. US Patent, US 9142409 B2, 2025-01-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 92, (3), 3429-3446.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质109 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 991, 9570-9598.

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