胆固醇杂质33 CAS 154440-71-8

Cholesterol Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154440-71-8
分子式C33H59N2O2 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质33 Cholesterol Impurity 33 CAS 154440-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质33（Cholesterol Impurity 33，CAS 号 154440-71-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H59N2O2 I。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇杂质33（Cholesterol Impurity 33）的系统命名为胆固醇杂质33，CAS号 154440-71-8，分子量为 642.75 g/mol。 胆固醇杂质33（分子式 C33H59N2O2 I）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆固醇杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆固醇杂质33（CAS 154440-71-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质33
分子式C33H59N2O2 I
分子量642.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，林芳. "一种胆固醇杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108360671 A, 授权公告日 2019-11-08.
  2. 发明人何建平，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111633579 B, 授权公告日 2017-01-18.
  3. Johnson M A, Patel M V, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 33" [P]. US Patent, US 11127921 B2, 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 938, (1), 196-207.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质33 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 352, (7), 9678-9702.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1869, (1), 2897-2917.

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