特比萘芬杂质52 CAS 2416665-26-2

Terbinafine Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2416665-26-2
分子式C21H25N
分子量291.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质52 Terbinafine Impurity 52 CAS 2416665-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬杂质52（Terbinafine Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2416665-26-2。分子式 C21H25N，分子量 291.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

特比萘芬杂质52的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特比萘芬杂质52（英文标识 Terbinafine Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2416665-26-2，相对分子质量测定值为 291.43。 特比萘芬杂质52（C21H25N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特比萘芬杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特比萘芬杂质52（Terbinafine Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质52
分子式C21H25N
分子量291.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，林芳. "一种特比萘芬杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059174 B, 授权公告日 2022-12-11.
  2. 发明人何建平，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111677303 B, 授权公告日 2017-03-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2197, (4), 8921-8937.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1606, (5), 825-840.

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