特比萘芬EP杂质B CAS 78628-81-6

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特比萘芬EP杂质B（Terbinafine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78628-81-6，分子式 C21H25N，分子量 291.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

特比萘芬EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特比萘芬EP杂质B（Terbinafine EP Impurity B）的系统命名为特比萘芬EP杂质B，CAS号 78628-81-6，分子量为 291.43 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，特比萘芬EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括291.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，特比萘芬EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬EP杂质B（CAS 78628-81-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特比萘芬EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种特比萘芬EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3735148 A1, 2016-07-06.
2. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10850631 B2, 2018-01-15.

参考文献 Literature

1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 857, 6693-6708.
2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 656, (9), 6785-6790.

为什么选择 CATO 佳途？

• ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
• 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
• 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
• 全球 10,000+ 客户信赖之选