特比萘芬EP杂质C CAS 187540-01-8

Terbinafine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号187540-01-8
分子式C21H25N
分子量291.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质C Terbinafine EP Impurity C CAS 187540-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬EP杂质C（Terbinafine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 187540-01-8。分子式 C21H25N，分子量 291.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特比萘芬EP杂质C（Terbinafine EP Impurity C）的系统命名为特比萘芬EP杂质C，CAS号 187540-01-8，分子量为 291.43 g/mol。 特比萘芬EP杂质C（分子式 C21H25N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，特比萘芬EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬EP杂质C（CAS 187540-01-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质C
分子式C21H25N
分子量291.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Klinger H. "一种特比萘芬EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9679362 B2, 2025-04-16.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3713600 A1, 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 837, (7), 9052-9076.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2276, (8), 1453-1458.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2087, 1353-1361.

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