文拉法辛杂质58 CAS 1000377-27-4

Venlafaxine Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000377-27-4
分子式C18H29NO2
分子量291.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质58 Venlafaxine Impurity 58 CAS 1000377-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质58（Venlafaxine Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1000377-27-4，分子式 C18H29NO2，分子量 291.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，文拉法辛杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 文拉法辛杂质58（英文标识 Venlafaxine Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1000377-27-4，相对分子质量测定值为 291.43。 文拉法辛杂质58（C18H29NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛杂质58（Venlafaxine Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质58
分子式C18H29NO2
分子量291.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，唐晓军. "一种文拉法辛杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117399330 B, 授权公告日 2023-03-21.
  2. 发明人韩伟，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116375033 A, 授权公告日 2025-10-14.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115070050 A, 授权公告日 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1857, 8649-8678.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1653, (5), 6982-7003.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2002, 1227-1232.

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