文拉法辛杂质38 CAS 93413-44-6

Venlafaxine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93413-44-6
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质38 Venlafaxine Impurity 38 CAS 93413-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质38（Venlafaxine Impurity 38，CAS 号 93413-44-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H27NO2，分子量 277.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括文拉法辛杂质38在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质38（Venlafaxine Impurity 38，C17H27NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 文拉法辛杂质38（分子式 C17H27NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质38（CAS 93413-44-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛杂质38适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质38
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Nowak P. "一种文拉法辛杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3844562 A1, 2016-11-11.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114789997 B, 授权公告日 2019-06-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1933, 4933-4940.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 839, 5290-5312.

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