文拉法辛杂质33 CAS 1062607-49-1

Venlafaxine Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1062607-49-1
分子式C16H15D10NO2
分子量273.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质33 Venlafaxine Impurity 33 CAS 1062607-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质33（Venlafaxine Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1062607-49-1。分子式 C16H15D10NO2，分子量 273.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，文拉法辛杂质33的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为273.44 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质33（Venlafaxine Impurity 33，C16H15D10NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛杂质33（Venlafaxine Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛杂质33适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质33
分子式C16H15D10NO2
分子量273.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，罗永刚. "一种文拉法辛杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155190 A, 授权公告日 2025-02-26.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113528883 A, 授权公告日 2018-08-18.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113552963 B, 授权公告日 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1311, 1227-1252.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1349, 1016-1045.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 897, 8795-8822.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 237, (1), 8508-8516.

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