文拉法辛杂质4 CAS 29903-09-1
Venlafaxine Impurity 4
| CAS 号 | 29903-09-1 |
| 分子式 | C17H18O3 |
| 分子量 | 270.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的文拉法辛杂质4（Venlafaxine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 29903-09-1，分子式 C17H18O3，分子量 270.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在定量分析中，文拉法辛杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质4（Venlafaxine Impurity 4，C17H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，文拉法辛杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同
应用场景：文拉法辛杂质4（Venlafaxine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 文拉法辛杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 文拉法辛杂质4 |
| 分子式 | C17H18O3 |
| 分子量 | 270.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，赵玉洁，韩伟. "一种文拉法辛杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114563522 A, 授权公告日 2018-09-12.
- 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115679607 B, 授权公告日 2018-09-27.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2450, (5), 9196-9217.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2445, (2), 9365-9378.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1995, (5), 7662-7678.
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