文拉法辛杂质36 CAS 1062609-99-7
Venlafaxine Impurity 36
| CAS 号 | 1062609-99-7 |
| 分子式 | C16H18D5NO2 |
| 分子量 | 266.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1062609-99-7 对应的文拉法辛杂质36（Venlafaxine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18D5NO2，分子量 266.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
文拉法辛杂质36（C16H18D5NO2）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质36（Venlafaxine Impurity 36，C16H18D5NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，文拉法辛杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间
应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质36（CAS 1062609-99-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 文拉法辛杂质36 |
| 分子式 | C16H18D5NO2 |
| 分子量 | 266.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，朱建伟，陈志强. "一种文拉法辛杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110173656 A, 授权公告日 2025-09-04.
- 发明人钱学锋，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117970198 B, 授权公告日 2015-06-04.
- 发明人孙丽萍，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112493182 A, 授权公告日 2020-03-04.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1768, 508-513.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质36 as an Impurity". Talanta, 2013, 2303, 5830-5847.
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