文拉法辛杂质82 CAS 121821-92-9

Venlafaxine Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121821-92-9
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质82 Venlafaxine Impurity 82 CAS 121821-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质82（Venlafaxine Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121821-92-9，分子式 C15H20O4，分子量 264.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，文拉法辛杂质82的分子量为264.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质82（Venlafaxine Impurity 82，C15H20O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，文拉法辛杂质82的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为264.32 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛杂质82满足CNAS-C

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质82（CAS 121821-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 文拉法辛杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质82
分子式C15H20O4
分子量264.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，郑宇鹏. "一种文拉法辛杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115839955 A, 授权公告日 2016-08-02.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108286200 A, 授权公告日 2016-10-09.
  3. 发明人韩伟，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142405 A, 授权公告日 2022-11-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 796, (2), 6009-6023.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质82 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1384, (9), 6562-6578.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 82 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 706, (7), 117-138.

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