文拉法辛杂质10 CAS 1346601-55-5

Venlafaxine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-55-5
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质10 Venlafaxine Impurity 10 CAS 1346601-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质10（Venlafaxine Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346601-55-5，分子式 C16H23NO2，分子量 261.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

文拉法辛杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 文拉法辛杂质10（Venlafaxine Impurity 10），CAS注册号 1346601-55-5，化学式 C16H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.36 g/mol。 依据分子式为 C16H23NO2 的文拉法辛杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，文拉法辛杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛杂质10（CAS 1346601-55-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质10
分子式C16H23NO2
分子量261.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，黄志刚. "一种文拉法辛杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111045140 A, 授权公告日 2023-11-18.
  2. 发明人张德明，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112932396 A, 授权公告日 2017-08-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1036, (7), 5074-5093.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 654, (3), 882-888.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2187, 648-658.

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