拉呋替丁杂质10 CAS 103922-89-0

Lafutidine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103922-89-0
分子式C15H23N3O
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质10 Lafutidine Impurity 10 CAS 103922-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质10（Lafutidine Impurity 10，CAS 号 103922-89-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23N3O，分子量 261.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉呋替丁杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉呋替丁杂质10（Lafutidine Impurity 10）的系统命名为拉呋替丁杂质10，CAS号 103922-89-0，分子量为 261.36 g/mol。 拉呋替丁杂质10（C15H23N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，拉呋替丁杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），拉呋替丁杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉呋替丁杂质10（CAS 103922-89-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉呋替丁杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质10
分子式C15H23N3O
分子量261.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，高志强. "一种拉呋替丁杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113059199 A, 授权公告日 2024-09-21.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 10" [P]. US Patent, US 10392746 B2, 2023-12-07.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lafutidine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113794820 A, 授权公告日 2021-10-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1475, 7015-7021.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2098, 2799-2802.

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