拉呋替丁杂质17（Z-异构体） CAS 146270-03-3

Lafutidine impurity 17（Z-Isomer）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146270-03-3
分子式C15H21ClN2O
分子量280.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质17（Z-异构体） Lafutidine impurity 17（Z-Isomer） CAS 146270-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质17（Z-异构体）（Lafutidine impurity 17（Z-Isomer），CAS 号 146270-03-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21ClN2O，分子量 280.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，拉呋替丁杂质17（Z-异构体）（Lafutidine impurity 17（Z-Isomer），C15H21ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉呋替丁杂质17（Z-异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为280.79 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉呋替丁杂质17（Z-异构体）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，拉呋替丁杂质17（Z-异构体）（CAS 146270-03-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉呋替丁杂质17（Z-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质17（Z-异构体）
分子式C15H21ClN2O
分子量280.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，高志强. "一种拉呋替丁杂质17（Z-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113663518 A, 授权公告日 2023-12-01.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lafutidine impurity 17（Z-Isomer）" [P]. US Patent, US 11414924 B2, 2024-02-09.
  3. 发明人高志强，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lafutidine impurity 17（Z-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117113602 B, 授权公告日 2017-07-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质17（Z-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 879, (6), 8346-8363.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质17（Z-异构体） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1577, (11), 1388-1398.

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