拉呋替丁杂质3 CAS 103922-84-5

Lafutidine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103922-84-5
分子式C15H23N3O
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质3 Lafutidine Impurity 3 CAS 103922-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质3（Lafutidine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103922-84-5。分子式 C15H23N3O，分子量 261.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉呋替丁杂质3表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括261.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 拉呋替丁杂质3（Lafutidine Impurity 3），CAS注册号 103922-84-5，化学式 C15H23N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.36 g/mol。 在定量分析中，拉呋替丁杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉呋替丁杂质3（CAS 103922-84-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉呋替丁杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质3
分子式C15H23N3O
分子量261.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Lee S K. "一种拉呋替丁杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11908566 B2, 2024-05-07.
  2. 发明人杨光，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108603911 A, 授权公告日 2023-12-25.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Lafutidine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111859980 A, 授权公告日 2016-02-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 101, 9544-9560.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1437, (2), 1642-1660.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 376, (5), 4715-4740.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉呋替丁杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1028, (5), 1155-1159.

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