托吡酯杂质15 CAS 128316-82-5

Topiramate Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128316-82-5
分子式C12H21NO5
分子量259.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质15 Topiramate Impurity 15 CAS 128316-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质15（Topiramate Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 128316-82-5，分子式 C12H21NO5，分子量 259.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托吡酯杂质15的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H21NO5 的托吡酯杂质15（CAS 128316-82-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H21NO5 的托吡酯杂质15结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托吡酯杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托吡酯杂质15的生产和定值严格遵

应用场景：托吡酯杂质15（Topiramate Impurity 15，CAS 128316-82-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质15
分子式C12H21NO5
分子量259.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Williams B T, Thompson G K. "一种托吡酯杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9704178 B2, 2015-01-08.
  2. 发明人张德明，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117696646 B, 授权公告日 2024-05-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 116, (11), 6941-6962.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1730, (10), 9448-9456.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2280, 9601-9605.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1595, (6), 4476-4489.

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