托吡酯杂质7 CAS 20880-92-6

Topiramate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20880-92-6
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质7 Topiramate EP Impurity A CAS 20880-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质7（Topiramate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20880-92-6，分子式 C12H20O6，分子量 260.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托吡酯杂质7的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托吡酯杂质7（Topiramate EP Impurity A），CAS注册号 20880-92-6，化学式 C12H20O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.28 g/mol。 托吡酯杂质7（C12H20O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，托吡酯杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托吡酯杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：托吡酯杂质7（Topiramate EP Impurity A，CAS 20880-92-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托吡酯杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质7
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，郑宇鹏. "一种托吡酯杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116254302 B, 授权公告日 2019-02-01.
  2. 发明人徐明华，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Topiramate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112399742 B, 授权公告日 2021-05-09.
  3. Chen K W, Brown S R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9774439 B2, 2022-04-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1574, (10), 4693-4718.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2338, (10), 197-221.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 176, (7), 4472-4484.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1230, (4), 5564-5568.

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