托吡酯杂质25 CAS 25018-67-1

Topiramate Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25018-67-1
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质25 Topiramate Impurity 25 CAS 25018-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡酯杂质25（Topiramate Impurity 25，CAS 25018-67-1），分子式 C12H20O6，分子量 260.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H20O6 的托吡酯杂质25（CAS 25018-67-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H20O6 的托吡酯杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡酯杂质25（CAS 25018-67-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质25
分子式C12H20O6
分子量260.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "一种托吡酯杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109776473 A, 授权公告日 2023-03-24.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138638 B, 授权公告日 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1365, (12), 8022-8038.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 165, (6), 7064-7088.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2347, 4871-4875.

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