五氟利多杂质7 CAS 1489363-63-4

Penfluridol Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1489363-63-4
分子式C16H14F2O
分子量260.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

五氟利多杂质7 Penfluridol Impurity 7 CAS 1489363-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

五氟利多杂质7（Penfluridol Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1489363-63-4。分子式 C16H14F2O，分子量 260.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，五氟利多杂质7的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为260.28 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，五氟利多杂质7（Penfluridol Impurity 7，C16H14F2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，五氟利多杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：五氟利多杂质7（Penfluridol Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 五氟利多杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称五氟利多杂质7
分子式C16H14F2O
分子量260.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Fischer A B. "一种五氟利多杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11377136 B2, 2022-03-14.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Penfluridol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110708350 B, 授权公告日 2022-06-21.
  3. 发明人王建平，朱建伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Penfluridol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115211911 A, 授权公告日 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 五氟利多杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1699, 9444-9452.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 五氟利多杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 679, (12), 6370-6385.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penfluridol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 747, (10), 1704-1710.

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