托吡酯杂质13 CAS 86569-78-0

Topiramate Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86569-78-0
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质13 Topiramate Impurity 13 CAS 86569-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质13（Topiramate Impurity 13，CAS 号 86569-78-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5Cl3O2，分子量 239.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

托吡酯杂质13（C8H5Cl3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 托吡酯杂质13（Topiramate Impurity 13），CAS注册号 86569-78-0，化学式 C8H5Cl3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.48 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，托吡酯杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：托吡酯杂质13（Topiramate Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡酯杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质13
分子式C8H5Cl3O2
分子量239.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，唐晓军. "一种托吡酯杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114185541 A, 授权公告日 2024-04-05.
  2. Klinger H, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 13" [P]. US Patent, US 9555309 B2, 2020-10-25.
  3. Patel M V, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 13" [P]. US Patent, US 9956222 B2, 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 351, (11), 9630-9652.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2395, (6), 5131-5136.

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