去甲肾上腺素杂质128 CAS 2504336-93-8

Norepinephrine Impurity 128

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2504336-93-8
分子式C15H17NO3
分子量259.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质128 Norepinephrine Impurity 128 CAS 2504336-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质128（Norepinephrine Impurity 128，CAS 号 2504336-93-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H17NO3，分子量 259.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

去甲肾上腺素杂质128（英文标识 Norepinephrine Impurity 128）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2504336-93-8，相对分子质量测定值为 259.30。 去甲肾上腺素杂质128（分子式 C15H17NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质128均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，去甲肾上腺素杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：去甲肾上腺素杂质128（Norepinephrine Impurity 128）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质128
分子式C15H17NO3
分子量259.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，陈志强. "一种去甲肾上腺素杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117322091 A, 授权公告日 2025-02-08.
  2. Park J H, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 128" [P]. US Patent, US 11560577 B2, 2021-09-15.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028630 A, 授权公告日 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 217, (5), 144-157.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质128 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2241, 8487-8514.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 128 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 2463, 7342-7352.

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