拉呋替丁杂质11 CAS 154923-16-7

Lafutidine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154923-16-7
分子式C17H25N3O2
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质11 Lafutidine Impurity 11 CAS 154923-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉呋替丁杂质11（Lafutidine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 154923-16-7，分子式 C17H25N3O2，分子量 303.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，拉呋替丁杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为303.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，拉呋替丁杂质11（Lafutidine Impurity 11，C17H25N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，拉呋替丁杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉呋替丁杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：从实际应用出发，拉呋替丁杂质11（CAS 154923-16-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质11
分子式C17H25N3O2
分子量303.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "一种拉呋替丁杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108530752 A, 授权公告日 2022-03-06.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400698 B, 授权公告日 2023-01-09.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lafutidine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112673615 B, 授权公告日 2022-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1388, (8), 8602-8620.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 577, (12), 8073-8100.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 885, (12), 5056-5073.

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