格隆溴铵EP杂质G CAS 13118-11-1

Glycopyrronium Bromide EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13118-11-1
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质G Glycopyrronium Bromide EP Impurity G CAS 13118-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵EP杂质G（英文名 Glycopyrronium Bromide EP Impurity G，CAS 13118-11-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H25NO3，分子量 303.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格隆溴铵EP杂质G在内的目标物的控制。 分子式为 C18H25NO3 的格隆溴铵EP杂质G（CAS 13118-11-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格隆溴铵EP杂质G（C18H25NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，格隆溴铵EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵EP杂质G（CAS 13118-11-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格隆溴铵EP杂质G适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质G
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种格隆溴铵EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10822156 B2, 2020-04-12.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108269109 B, 授权公告日 2023-08-15.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116188617 A, 授权公告日 2025-12-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 304, 8976-8989.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2480, 6974-6981.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1799, (9), 9653-9665.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1456, (7), 999-1017.

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