格隆溴铵EP杂质G HCl CAS 13118-10-0

Glycopyrronium Bromide EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13118-10-0
分子式C18H25NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质G HCl Glycopyrronium Bromide EP Impurity G CAS 13118-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵EP杂质G HCl（Glycopyrronium Bromide EP Impurity G，CAS 号 13118-10-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H25NO3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，格隆溴铵EP杂质G HCl的分子量为339.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，格隆溴铵EP杂质G HCl（Glycopyrronium Bromide EP Impurity G，C18H25NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，格隆溴铵EP杂质G HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为339.86 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵EP杂质G HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格隆溴铵EP杂质G HCl（Glycopyrronium Bromide EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格隆溴铵EP杂质G HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质G HCl
分子式C18H25NO3 HCl
分子量339.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，高志强. "一种格隆溴铵EP杂质G HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108313490 A, 授权公告日 2023-09-09.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960272 B, 授权公告日 2022-11-08.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111067123 B, 授权公告日 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质G HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1365, (12), 9081-9084.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质G HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 931, (11), 465-471.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1922, (1), 4862-4884.

Related Glycopyrronium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...