格隆溴铵杂质7 CAS 1404453-68-4

Glycopyrronium Bromide Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1404453-68-4
分子式C19H27ClNO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质7 Glycopyrronium Bromide Impurity 7 CAS 1404453-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格隆溴铵杂质7（Glycopyrronium Bromide Impurity 7，CAS 1404453-68-4），分子式 C19H27ClNO3 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格隆溴铵杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C19H27ClNO3 Br 的格隆溴铵杂质7（CAS 1404453-68-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H27ClNO3 Br 的格隆溴铵杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，格隆溴铵杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格隆溴铵杂质7（CAS 1404453-68-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格隆溴铵杂质7适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质7
分子式C19H27ClNO3 Br
分子量432.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，胡光. "一种格隆溴铵杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436169 B, 授权公告日 2017-01-01.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111042185 B, 授权公告日 2018-02-20.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111840366 B, 授权公告日 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1606, 6250-6262.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 217, (2), 245-265.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1356, 7155-7168.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 371, (9), 2525-2539.

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