甘罗溴铵EP杂质H CAS 15206-55-0

Glycopyrronium Bromide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15206-55-0
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵EP杂质H Glycopyrronium Bromide EP Impurity H CAS 15206-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15206-55-0 对应的甘罗溴铵EP杂质H（Glycopyrronium Bromide EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8O3，分子量 164.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘罗溴铵EP杂质H在内的目标物的控制。 甘罗溴铵EP杂质H（英文标识 Glycopyrronium Bromide EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15206-55-0，相对分子质量测定值为 164.16。 甘罗溴铵EP杂质H（分子式 C9H8O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甘罗溴铵EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甘罗溴铵EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘罗溴铵EP杂质H（CAS 15206-55-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵EP杂质H
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，钱学锋. "一种甘罗溴铵EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109888302 B, 授权公告日 2025-05-01.
  2. 发明人张德明，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115822426 B, 授权公告日 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2475, 9150-9175.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1118, 5425-5443.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 644, 2800-2821.

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