格隆溴铵EP杂质M CAS 5422-88-8

Glycopyrronium Bromide EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5422-88-8
分子式C12H14O
分子量174.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质M Glycopyrronium Bromide EP Impurity M CAS 5422-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵EP杂质M（Glycopyrronium Bromide EP Impurity M，CAS 号 5422-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14O，分子量 174.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，格隆溴铵EP杂质M（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C12H14O 的格隆溴铵EP杂质M（CAS 5422-88-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格隆溴铵EP杂质M（分子式 C12H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格隆溴铵EP杂质M（CAS 5422-88-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质M
分子式C12H14O
分子量174.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Yamamoto T. "一种格隆溴铵EP杂质M的合成方法" [P]. US Patent, US 9174536 B2, 2019-12-25.
  2. Johnson M A, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity M" [P]. US Patent, US 10268107 B2, 2023-09-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2433, (10), 6867-6896.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质M as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2105, 9778-9791.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1124, 6448-6475.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格隆溴铵EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 859, (10), 9346-9369.

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