双嘧达莫杂质9 CAS 1449029-14-4

Dipyridamole Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1449029-14-4
分子式C11H10Cl3N5
分子量318.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双嘧达莫杂质9 Dipyridamole Impurity 9 CAS 1449029-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双嘧达莫杂质9（Dipyridamole Impurity 9，CAS 号 1449029-14-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10Cl3N5，分子量 318.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，双嘧达莫杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括318.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双嘧达莫杂质9（Dipyridamole Impurity 9）的系统命名为双嘧达莫杂质9，CAS号 1449029-14-4，分子量为 318.59 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双嘧达莫杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），双嘧达莫杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：双嘧达莫杂质9（Dipyridamole Impurity 9，CAS 1449029-14-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 双嘧达莫杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双嘧达莫杂质9
分子式C11H10Cl3N5
分子量318.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，唐晓军. "一种双嘧达莫杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110604355 A, 授权公告日 2024-02-21.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Dipyridamole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110261273 B, 授权公告日 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双嘧达莫杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1444, 782-804.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双嘧达莫杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2337, (1), 4768-4792.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dipyridamole Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2013, (5), 3113-3131.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双嘧达莫杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1994, 1932-1951.

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