左卡尼汀杂质44 CAS 875826-86-1

Levocarnitine Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号875826-86-1
分子式C8H18N2O2
分子量174.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质44 Levocarnitine Impurity 44 CAS 875826-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左卡尼汀杂质44（Levocarnitine Impurity 44，CAS 875826-86-1），分子式 C8H18N2O2，分子量 174.24。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，左卡尼汀杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 875826-86-1 对应的左卡尼汀杂质44（Levocarnitine Impurity 44），是化学式为 C8H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.24。 左卡尼汀杂质44（分子式 C8H18N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡尼汀杂质44（CAS 875826-86-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左卡尼汀杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质44
分子式C8H18N2O2
分子量174.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，黄志刚. "一种左卡尼汀杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112600045 B, 授权公告日 2024-10-21.
  2. 发明人韩伟，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109235048 A, 授权公告日 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1092, (6), 6329-6357.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质44 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1824, 4662-4682.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1006, 6560-6580.

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