左卡尼汀杂质39 CAS 1809158-58-4

Levocarnitine Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1809158-58-4
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质39 Levocarnitine Impurity 39 CAS 1809158-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质39（Levocarnitine Impurity 39，CAS 号 1809158-58-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11ClO3，分子量 166.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左卡尼汀杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左卡尼汀杂质39（Levocarnitine Impurity 39）的系统命名为左卡尼汀杂质39，CAS号 1809158-58-4，分子量为 166.60 g/mol。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质39的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为166.60 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），左卡尼汀杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质39（Levocarnitine Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡尼汀杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质39
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，唐晓军. "一种左卡尼汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108677074 B, 授权公告日 2016-01-21.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111725221 A, 授权公告日 2019-09-01.
  3. 发明人林芳，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113360110 B, 授权公告日 2019-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1155, 3409-3414.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1602, (7), 5308-5320.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1408, (3), 5524-5537.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2369, (2), 8226-8255.

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