苯海索杂质19 CAS 5557-93-7
Trihexyphenidyl Impurity 19
| CAS 号 | 5557-93-7 |
| 分子式 | C12H16 |
| 分子量 | 160.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的苯海索杂质19（Trihexyphenidyl Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5557-93-7，分子式 C12H16，分子量 160.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯海索杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 苯海索杂质19（Trihexyphenidyl Impurity 19），CAS注册号 5557-93-7，化学式 C12H16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.26 g/mol。 苯海索杂质19（C12H16）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D
应用场景：苯海索杂质19（Trihexyphenidyl Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯海索杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯海索杂质19 |
| 分子式 | C12H16 |
| 分子量 | 160.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，高志强，沈红梅. "一种苯海索杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116964382 B, 授权公告日 2017-12-10.
- Lee S K, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Trihexyphenidyl Impurity 19" [P]. US Patent, US 11529064 B2, 2016-05-25.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 101, (9), 560-566.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2328, 9964-9973.
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