苯海索杂质20 CAS 1129-29-9

Trihexyphenidyl Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1129-29-9
分子式C12H16
分子量160.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质20 Trihexyphenidyl Impurity 20 CAS 1129-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海索杂质20（Trihexyphenidyl Impurity 20，CAS 号 1129-29-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16，分子量 160.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯海索杂质20的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1129-29-9 对应的苯海索杂质20（Trihexyphenidyl Impurity 20），是化学式为 C12H16 的药物杂质标准品，相对分子质量 160.26。 受分子结构中有机化合物的影响，苯海索杂质20表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括160.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯海索杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯海索杂质20满足

应用场景：从实际应用出发，苯海索杂质20（CAS 1129-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯海索杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质20
分子式C12H16
分子量160.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Martínez F. "一种苯海索杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3735380 A1, 2016-06-11.
  2. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Trihexyphenidyl Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111246585 B, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 955, (7), 7936-7960.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1316, 4741-4744.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trihexyphenidyl Impurity 20 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 889, (8), 3076-3105.

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